中国经济网北京11月12日讯 （记者 朱晓倩）市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》（以下简称《核查要点及判定原则》）。市场食品试验

　　《核查要点及判定原则》设置了临床试验条件与合规性、监管伦理审查、总局注册知情同意、发布受试者筛选、特医临床试验方案执行、临床安全性信息处理与报告、现场临床试验记录、核查临床试验数据溯源、点及试验用样品管理和生物样本的判定管理等10方面56个核查项目。

　　根据核查结果判定原则，原则核查发现下列情形之一的市场食品试验，核查结果为“不通过”：

　　1. 编造或无合理解释地修改受试者信息、监管主要试验过程记录、总局注册研究数据、发布检测数据等临床试验数据；

　　2. 隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，或以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据；

　　3. 瞒报严重不良事件及其严重程度；

　　4. 瞒报或无合理解释地使用试验方案禁用的合并药物或营养制剂；

　　5. 使用虚假试验用样品；

　　6. 临床试验主要数据不能溯源或存在严重数据可靠性问题的；

　　7. 申请材料与原始记录不一致且影响结果评价的；

　　8. 对核查发现问题，经综合评议，认定对受试者权益、产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价有严重影响的；

　　9. 法律法规规定的其他不应当通过的情形。

　　核查发现下列情形之一的，核查结果为“通过”：

　　1. 核查未发现真实性、完整性、合法性和可溯源性方面问题的；

　　2. 核查中未发现真实性问题，但在完整性、合法性和可溯源性方面，存在可能影响数据质量和可靠性的问题，申请人补充提供相应材料后经综合评议，认定对受试者权益、产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价无严重影响的。

• ·怒火狂花，网络视频与剧情解析
• ·公示中 安徽拟新增这些博士硕士学位授予单位、授权点
• ·滁州：中小学最早1月30日开始放寒假
• ·部属师范大学公费师范毕业生全部到中小学校任教
• ·视色网大佬，在线视频与剧情探索
• ·寒假临近 安徽多所高校发布离返校通知
• ·合肥市教育局发出“寒假一封信” 开学前14天及时报告行踪
• ·安徽省教育厅端出2021年“教育大餐”
• ·秦被解职的背后原因
• ·教育部：严禁要求家长批改作业 小学一二年级不布置书面家庭作业
• ·合肥市2021年中考中招方案发布 完全中学2024年取消招收本校初中部的直升生
• ·合肥教育局回应：“三点半课后服务”是否暂停，学校可自行决定
• ·昭和冢本亨利家族全集，探索与欣赏
• ·合肥探索“共享教师” 破解师资不足难题
• ·畅通终身学习和人才成长渠道 安徽终身教育学分银行运行
• ·研究生导师指导行为准则：“十不得”划出底线